Ποιος ρυθμίζει τι: ΕΟΦ, EMA και το ελληνικό πλαίσιο για τα πεπτίδια

Η σύντομη απάντηση είναι ότι κανένας φορέας δεν ρυθμίζει «τα πεπτίδια» ως κατηγορία. Ούτε η ελληνική ούτε η ενωσιακή νομοθεσία αναγνωρίζει τα πεπτίδια ως αυτοτελές ρυθμιστικό αντικείμενο, με τον ίδιο τρόπο που δεν υπάρχει «νομοθεσία για τους εστέρες» ή «νομοθεσία για τα αλκαλοειδή». Το καθεστώς μιας συγκεκριμένης ουσίας προκύπτει από δύο πράγματα: πώς παρουσιάζεται και σε ποιον σκοπό διατίθεται. Το άρθρο 1 παρ. 2 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζει το φάρμακο είτε κατά παρουσίαση είτε κατά λειτουργία, και αυτός ο ορισμός — όχι το μοριακό βάρος ούτε η αλληλουχία αμινοξέων — ενεργοποιεί ή όχι την αρμοδιότητα του ΕΟΦ και της EMA ^[1].

Η πρακτική συνέπεια για όποιον διαχειρίζεται εργαστηριακό υλικό είναι ότι το χρήσιμο ερώτημα δεν είναι «επιτρέπεται;» αλλά «σε ποιο πλαίσιο βρίσκεται αυτό το υλικό και ποια τεκμηρίωση απαιτεί το πλαίσιο αυτό;». Η ίδια αλληλουχία μπορεί να βρεθεί ταυτόχρονα σε τρία διαφορετικά ρυθμιστικά συστήματα — φαρμακευτικό, χημικό και αθλητικό — που δεν συνομιλούν μεταξύ τους και δεν καταλήγουν πάντα στο ίδιο συμπέρασμα. Παρακάτω περιγράφονται όλα, με τα άρθρα και τους αριθμούς που τα ενεργοποιούν.

Γιατί δεν υπάρχει «νομοθεσία για τα πεπτίδια»

Η ενωσιακή νομοθεσία είναι οριζόντια: ρυθμίζει λειτουργίες και χρήσεις, όχι χημικές οικογένειες. Η ινσουλίνη, η ωκυτοκίνη, η βαζοπρεσσίνη και η κυκλοσπορίνη είναι όλα πεπτίδια και όλα φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας. Ένα τετραπεπτίδιο σε κρέμα προσώπου διέπεται από τη νομοθεσία για τα καλλυντικά. Μια συνθετική αλληλουχία που παρασκευάζεται και διατίθεται ως χημικό αντιδραστήριο διέπεται από τη νομοθεσία για τις χημικές ουσίες. Το κοινό μοριακό χαρακτηριστικό δεν δημιουργεί κοινό καθεστώς.

Γι' αυτό και οι αναζητήσεις για «ανακοίνωση ΕΟΦ για τα πεπτίδια» σπάνια καταλήγουν σε κάτι ουσιαστικό. Ο ΕΟΦ εκδίδει τακτικά ανακοινώσεις εποπτείας αγοράς για μη εγκεκριμένα σκευάσματα που διακινούνται διαδικτυακά — συνήθως συμπληρώματα ή «φυσικά» προϊόντα στα οποία εντοπίζονται αδήλωτες φαρμακευτικές δραστικές ουσίες. Αυτές είναι πράξεις επιβολής για συγκεκριμένα προϊόντα, όχι απόφαση που δημιουργεί κατηγορία «πεπτίδια». Η απουσία τέτοιας απόφασης δεν είναι κενό· είναι το αναμενόμενο αποτέλεσμα ενός συστήματος που κατατάσσει κατά σκοπό.

Ο ορισμός που κρίνει τα πάντα: άρθρο 1(2) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ

Ο ορισμός έχει δύο διαζευκτικά σκέλη. Κατά παρουσίαση: κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών «που εμφανίζεται ότι έχει ιδιότητες για τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών». Κατά λειτουργία: κάθε ουσία που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ώστε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, ή να τεθεί ιατρική διάγνωση ^[1]. Αρκεί το ένα σκέλος.

Το σκέλος της παρουσίασης είναι εκείνο που εκπλήσσει. Δεν απαιτεί το προϊόν να δρα πράγματι — απαιτεί μόνο να παρουσιάζεται έτσι. Ένας ισχυρισμός σε ετικέτα, σε φυλλάδιο ή σε σελίδα πώλησης αρκεί για να μετακινήσει ένα υλικό από το χημικό στο φαρμακευτικό πλαίσιο, με όλα τα επακόλουθα: υποχρέωση άδειας κυκλοφορίας πριν από τη διάθεση, απαιτήσεις παραγωγής, φαρμακοεπαγρύπνηση. Στην πράξη, η κατάταξη ενός οριακού προϊόντος κρίνεται πιο συχνά από το πώς περιγράφεται παρά από το τι περιέχει.

Η Οδηγία προβλέπει επίσης κανόνα άρσης της αμφιβολίας. Το άρθρο 2 παρ. 2 ορίζει ότι, όταν ένα προϊόν ενδέχεται να εμπίπτει τόσο στον ορισμό του φαρμάκου όσο και στο πεδίο άλλης ενωσιακής νομοθεσίας, υπερισχύει η φαρμακευτική ^[1]. Δεν υπάρχει, δηλαδή, ουδέτερη ζώνη: η αμφιβολία λύνεται προς το αυστηρότερο πλαίσιο. Στην Ελλάδα η Οδηγία έχει ενσωματωθεί με την ΚΥΑ ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ Β΄ 1049/29.4.2013), που αποτελεί το κείμενο στο οποίο παραπέμπει η εθνική διοίκηση ^[6].

EMA ή ΕΟΦ; Ποιος εγκρίνει τι

Ο Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 θεσπίζει την κεντρική διαδικασία και ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Το άρθρο 3 παρ. 1 ορίζει ότι κανένα φάρμακο που περιλαμβάνεται στο Παράρτημα δεν διατίθεται στην αγορά χωρίς ενωσιακή άδεια κυκλοφορίας ^[2]. Το Παράρτημα καλύπτει υποχρεωτικά τα βιοτεχνολογικά προϊόντα — δηλαδή όσα παράγονται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA — τα ορφανά φάρμακα, τις προηγμένες θεραπείες και τις νέες δραστικές ουσίες για συγκεκριμένες ενδείξεις, μεταξύ των οποίων ο διαβήτης, ο καρκίνος και οι νευροεκφυλιστικές νόσοι.

Αυτό εξηγεί γιατί τα πεπτιδικά φάρμακα υψηλού προφίλ των τελευταίων ετών, όπως τα φάρμακα της κατηγορίας των αναλόγων GLP-1, έχουν εγκριθεί κεντρικά: εμπίπτουν στο υποχρεωτικό πεδίο του Παραρτήματος. Η άδεια χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατόπιν επιστημονικής γνώμης της EMA και ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη ταυτόχρονα. Ο ΕΟΦ δεν χορηγεί ούτε ανακαλεί τέτοιες άδειες.

Για ό,τι δεν εμπίπτει στο υποχρεωτικό πεδίο, η αδειοδότηση γίνεται εθνικά — από τον ΕΟΦ για την ελληνική αγορά — ή μέσω των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένης έγκρισης μεταξύ κρατών μελών. Η κρίσιμη διάκριση για κάποιον στην Ελλάδα είναι λειτουργική: η EMA αξιολογεί, ο ΕΟΦ εποπτεύει την αγορά. Ό,τι κυκλοφορεί, διαφημίζεται, εισάγεται ή κατάσχεται στο ελληνικό έδαφος περνά από τον ΕΟΦ, ανεξάρτητα από το ποιος υπέγραψε την άδεια.

Τι ακριβώς κάνει ο ΕΟΦ

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ιδρύθηκε με τον Νόμο 1316/1983 ως νομικό πρόσωπο δημοσίου δικαίου υπό την εποπτεία του Υπουργείου Υγείας ^[7]. Το πεδίο αρμοδιότητάς του είναι ευρύτερο από ό,τι υποδηλώνει το όνομα: φάρμακα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης, συμπληρώματα διατροφής και τρόφιμα ειδικής διατροφής, καλλυντικά, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και βιοκτόνα. Ένα υλικό μπορεί να ενδιαφέρει τον ΕΟΦ μέσω οποιασδήποτε από αυτές τις πύλες, όχι μόνο της φαρμακευτικής.

• Αδειοδότηση κυκλοφορίας για φάρμακα εκτός κεντρικής διαδικασίας, καθώς και άδειες παραγωγής και χονδρικής διανομής ^[1].
• Εποπτεία αγοράς: δειγματοληψίες, εργαστηριακοί έλεγχοι, ανακλήσεις παρτίδων και δημόσιες ανακοινώσεις για μη εγκεκριμένα σκευάσματα.
• Έλεγχος διαφήμισης και παρουσίασης — το σημείο όπου το σκέλος «κατά παρουσίαση» του άρθρου 1(2) γίνεται πράξη επιβολής ^[1].
• Εγκρίσεις κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην Ελλάδα, στο πλαίσιο του ενωσιακού κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές.
• Συνεργασία με τις τελωνειακές αρχές για εισαγωγές ουσιών που ενδέχεται να εμπίπτουν στη φαρμακευτική νομοθεσία.

Το άλλο σκέλος: REACH, CLP και η ουσία ως χημικό

Όταν μια ουσία δεν εμπίπτει στη φαρμακευτική νομοθεσία, δεν βρίσκεται σε κενό. Ο Κανονισμός (ΕΚ) 1907/2006 (REACH) θεσπίζει υποχρέωση καταχώρισης για κάθε ουσία που παρασκευάζεται ή εισάγεται στην ΕΕ σε ποσότητα τουλάχιστον ενός τόνου ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα (άρθρο 6). Το άρθρο 3 παρ. 23 ορίζει την «επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη» ως κάθε επιστημονικό πειραματισμό, ανάλυση ή χημική έρευνα που διεξάγεται υπό ελεγχόμενες συνθήκες σε ποσότητα μικρότερη του ενός τόνου ετησίως, ενώ το άρθρο 9 προβλέπει πενταετή εξαίρεση για έρευνα και ανάπτυξη προσανατολισμένη σε προϊόντα και διεργασίες ^[4].

Το όριο του ενός τόνου εξηγεί γιατί οι περισσότερες ποσότητες εργαστηριακής κλίμακας δεν οδηγούν σε φάκελο καταχώρισης. Δεν εξηγεί όμως τίποτα άλλο. Η υποχρέωση χορήγησης Δελτίου Δεδομένων Ασφαλείας κατά το άρθρο 31 και το Παράρτημα II του REACH ισχύει ανεξαρτήτως τονάζ όταν η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης, και ο Κανονισμός (ΕΚ) 1272/2008 (CLP) απαιτεί ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία πριν από τη διάθεση στην αγορά ^[5]. Η εξαίρεση του άρθρου 1 παρ. 3 του CLP καλύπτει ουσίες για έρευνα και ανάπτυξη μόνο εφόσον δεν διατίθενται στην αγορά και χρησιμοποιούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες.

Ποιότητα και τεκμηρίωση: τι σημαίνει πραγματικά ένα πιστοποιητικό

Τον Δεκέμβριο του 2025 η EMA υιοθέτησε κατευθυντήρια γραμμή αφιερωμένη ειδικά στα συνθετικά πεπτίδια (EMA/CHMP/CVMP/QWP/367182/2025), με ημερομηνία έναρξης ισχύος την 1η Ιουνίου 2026 ^[3]. Καλύπτει τη διεργασία παρασκευής — σύνθεση σε στερεά ή υγρή φάση, συμπύκνωση τμημάτων — καθώς και τον χαρακτηρισμό, τις προδιαγραφές και τον αναλυτικό έλεγχο, με έμφαση στις προσμείξεις που είναι ιδιαίτερες αυτής της χημείας: αλληλουχίες με έλλειψη ή προσθήκη καταλοίπου, κολοβές αλληλουχίες, διαστερεομερή από ρακεμοποίηση και υπολείμματα προστατευτικών ομάδων.

Το κείμενο απευθύνεται σε φάρμακα και σε δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όχι σε υλικό ερευνητικής χρήσης — και αυτή η διάκριση πρέπει να παραμένει ρητή. Ωστόσο, αποτελεί τη σαφέστερη δημοσιευμένη περιγραφή του τι σημαίνει «επαρκώς χαρακτηρισμένο συνθετικό πεπτίδιο» σε ενωσιακό επίπεδο, και ως τέτοια χρησιμεύει ως μέτρο σύγκρισης όταν διαβάζει κανείς ένα αναλυτικό πιστοποιητικό πεδίο προς πεδίο: ποιες προσμείξεις αναφέρονται, με ποια μέθοδο, με ποιο όριο ποσοτικοποίησης.

Η δεύτερη διάσταση της τεκμηρίωσης είναι η διαπίστευση. Ο Κανονισμός (ΕΚ) 765/2008 απαιτεί κάθε κράτος μέλος να ορίζει έναν και μόνο εθνικό οργανισμό διαπίστευσης ^[8]· στην Ελλάδα αυτός είναι το ΕΣΥΔ, το οποίο συστάθηκε με τον Νόμο 3066/2002, εντάχθηκε στο ΕΣΥΠ με τον Νόμο 4109/2013 και ανέκτησε την αυτοτέλειά του με τον Νόμο 4468/2017. Το πρότυπο βάσει του οποίου διαπιστεύονται τα εργαστήρια δοκιμών είναι το ISO/IEC 17025:2017, που στην ελληνική τυποποίηση κυκλοφορεί ως ΕΛΟΤ EN ISO/IEC 17025 ^[9].

Ένα σημείο που παραβλέπεται συστηματικά: η διαπίστευση δεν είναι γενική. Χορηγείται για συγκεκριμένο πεδίο εφαρμογής — συγκεκριμένες μεθόδους, σε συγκεκριμένες κατηγορίες υλικών. Ένα εργαστήριο διαπιστευμένο για ανάλυση υδάτων δεν είναι διαπιστευμένο για χαρακτηρισμό πεπτιδίων με υγροχρωματογραφία και φασματομετρία μάζας. Το ελέγξιμο στοιχείο δεν είναι το λογότυπο στο πιστοποιητικό αλλά το επισυναπτόμενο πεδίο διαπίστευσης, που δημοσιεύεται από το ΕΣΥΔ και μπορεί να αντιπαραβληθεί με τη μέθοδο που αναφέρει η έκθεση.

Αντιντόπινγκ: ένα παράλληλο και ανεξάρτητο καθεστώς

Ο Κατάλογος Απαγορευμένων Ουσιών του Παγκόσμιου Οργανισμού Αντιντόπινγκ περιλαμβάνει την κατηγορία S2, «Πεπτιδικές ορμόνες, αυξητικοί παράγοντες, συναφείς ουσίες και μιμητικά», η οποία απαγορεύεται ανά πάσα στιγμή — εντός και εκτός αγωνιστικής περιόδου ^[10]. Ο κατάλογος αναθεωρείται ετησίως, τίθεται σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου και συντάσσεται με κριτήρια ένταξης που ανήκουν στον αθλητισμό και όχι στη φαρμακευτική νομοθεσία. Στην Ελλάδα ο εθνικός φορέας είναι ο ΕΟΚΑΝ, και ο Νόμος 4791/2021 εναρμόνισε την ελληνική νομοθεσία με τον αναθεωρημένο Κώδικα του Παγκόσμιου Οργανισμού Αντιντόπινγκ.

Η κρίσιμη επισήμανση είναι ότι το αθλητικό καθεστώς είναι εντελώς ανεξάρτητο από το φαρμακευτικό και το χημικό. Δεσμεύει πρόσωπα υπό τη δικαιοδοσία αθλητικών ομοσπονδιών και όχι το ευρύ κοινό. Μια ουσία μπορεί να περιλαμβάνεται στην κατηγορία S2 χωρίς να έχει άδεια κυκλοφορίας πουθενά στην ΕΕ, ή αντίστροφα να είναι εγκεκριμένο φάρμακο και ταυτόχρονα απαγορευμένη στον αθλητισμό. Το να συγχέονται τα δύο παράγει λανθασμένα συμπεράσματα προς αμφότερες τις κατευθύνσεις.

Πού είναι πραγματικά θολά τα όρια

Θα ήταν ανέντιμο να παρουσιαστεί το παραπάνω ως κλειστό σύστημα. Το σκέλος της παρουσίασης κρίνεται κατά περίπτωση από την εθνική αρχή, και η ίδια ουσία έχει κατά καιρούς καταταγεί διαφορετικά σε διαφορετικά κράτη μέλη· ο κανόνας άρσης αμφιβολίας του άρθρου 2 παρ. 2 υπάρχει ακριβώς επειδή τα όρια δεν είναι αυτονόητα ^[1]. Δεν υπάρχει επίσης ενωσιακός ορισμός για το «υλικό ερευνητικής χρήσης» εκτός του πλαισίου του REACH, και η πρακτική επιβολής — τελωνεία, εποπτεία αγοράς, ταχυδρομικοί έλεγχοι — δεν αποτυπώνεται πλήρως στο γραπτό δίκαιο.

• Δεν έχει δημοσιευθεί απόφαση του ΕΟΦ που να θεσπίζει ειδικό καθεστώς για τα πεπτίδια ως κατηγορία· όποιος επικαλείται τέτοιον γενικό κανόνα υπερερμηνεύει.
• Η κατάταξη ενός συγκεκριμένου προϊόντος μπορεί να αλλάξει χωρίς αλλαγή στο μόριο, αν αλλάξει ο τρόπος με τον οποίο περιγράφεται ^[1].
• Οι υποχρεώσεις REACH και CLP εξαρτώνται από τον ρόλο του κάθε μέρους στην αλυσίδα — παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης — και όχι μόνο από την ουσία ^{[4] [5]}.
• Η ισχύς της κατευθυντήριας γραμμής της EMA για τα συνθετικά πεπτίδια από την 1η Ιουνίου 2026 αφορά αδειοδοτημένα και δοκιμαζόμενα φάρμακα, όχι υλικό εκτός αυτού του πεδίου ^[3].