Πρότυπα ΕΛΟΤ EN ISO: τι σημαίνουν οι τρεις ονομασίες και πού τις συναντά ένα εργαστήριο

Ένα πρότυπο είναι τεχνική προδιαγραφή που εγκρίνεται από αναγνωρισμένο φορέα τυποποίησης για επαναλαμβανόμενη χρήση και με την οποία η συμμόρφωση δεν είναι υποχρεωτική, εκτός αν την επιβάλλει η νομοθεσία ^{[1] [2]}. Οι τρεις ονομασίες που βλέπετε σε ένα εργαστηριακό έγγραφο, όπως ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17025 και ΕΛΟΤ EN ISO/IEC 17025, δεν είναι τρία πρότυπα. Είναι το ίδιο κείμενο σε τρία στάδια: εκδίδεται διεθνώς από τον ISO, υιοθετείται ως ευρωπαϊκό πρότυπο (EN) και δημοσιεύεται ως εθνικό από τον ΕΛΟΤ ^[2].

Το ποιος διαπιστεύει εργαστήρια και πώς ελέγχεται μια διαπίστευση το εξηγούμε χωριστά. Εδώ το θέμα είναι μόνο τα ονόματα: τι προσθέτει κάθε πρόθεμα, ποια πρότυπα αφορούν πράγματι τις εργαστηριακές δοκιμές, πού εμφανίζονται σε ένα πιστοποιητικό, και τι σημαίνει όταν κάποιος γράφει «σύμφωνα με» ένα πρότυπο χωρίς να είναι διαπιστευμένος.

Τι είναι ένα πρότυπο και ποιος το εκδίδει

Ο Κανονισμός (ΕΕ) 1025/2012 για την ευρωπαϊκή τυποποίηση ορίζει το πρότυπο ως τεχνική προδιαγραφή για επαναλαμβανόμενη ή συνεχή εφαρμογή, με την οποία η συμμόρφωση δεν είναι υποχρεωτική, και το ευρωπαϊκό πρότυπο ως πρότυπο που εγκρίνεται από ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης ^[1]. Τρία επίπεδα φορέων εκδίδουν πρότυπα, και ο καθένας έχει το δικό του πρόθεμα:

• Διεθνές επίπεδο: ο ISO και η IEC, με προθέματα ISO, IEC ή ISO/IEC όταν το πρότυπο είναι κοινό.
• Ευρωπαϊκό επίπεδο: η CEN, η CENELEC και το ETSI, με πρόθεμα EN ^[1].
• Εθνικό επίπεδο: ο ΕΛΟΤ, που είναι το ελληνικό μέλος σε ISO, IEC, CEN, CENELEC και ETSI και συμμετέχει στις τεχνικές τους επιτροπές ^[3].

Κανένας από αυτούς τους φορείς δεν ελέγχει αν ένα εργαστήριο εφαρμόζει πράγματι ό,τι γράφει το πρότυπο. Γράφουν τον κανόνα· την αξιολόγηση της εφαρμογής του την κάνει ο εθνικός φορέας διαπίστευσης, που στην Ελλάδα είναι το ΕΣΥΔ και όχι ο ΕΛΟΤ ^[7].

Η αλυσίδα ISO → EN → ΕΛΟΤ EN

Τα δύο βήματα της αλυσίδας δεν έχουν το ίδιο νομικό βάρος. Όπως εξηγεί ο ίδιος ο ΕΛΟΤ, η υιοθέτηση διεθνών κειμένων τυποποίησης από εθνικό φορέα είναι εθελοντική, ενώ η υιοθέτηση ευρωπαϊκών κειμένων είναι υποχρεωτική και μέσα σε ορισμένη προθεσμία ^[3]. Γι' αυτό ένα πρότυπο ISO που δεν έχει γίνει EN μπορεί να κυκλοφορεί στην Ελλάδα απλώς ως ISO, ενώ ένα EN καταλήγει πάντα ως ΕΛΟΤ EN.

Ο Κανονισμός 1025/2012 προσθέτει έναν κανόνα αποκλεισμού για τα εναρμονισμένα πρότυπα: όσο προετοιμάζεται ή αφού εγκριθεί ένα τέτοιο πρότυπο, οι εθνικοί φορείς δεν δημοσιεύουν στο ίδιο πεδίο νέο εθνικό πρότυπο που δεν ευθυγραμμίζεται πλήρως με αυτό, και τα αντικρουόμενα εθνικά πρότυπα αποσύρονται μέσα σε εύλογη προθεσμία ^[1]. Το πρακτικό αποτέλεσμα είναι ότι στην Ευρώπη σπάνια συνυπάρχουν δύο αντικρουόμενα κείμενα για το ίδιο θέμα.

Γιατί το ίδιο πρότυπο έχει τρεις ονομασίες

Ο ΕΛΟΤ εξηγεί τα προθέματά του ως εξής ^[2]:

Το έτος στο τέλος της ονομασίας έχει σημασία. Το ISO/IEC 17025:2017 αντικατέστησε την έκδοση του 2005 ^[5], και ένα έγγραφο που επικαλείται την παλαιά έκδοση χωρίς εξήγηση είναι είτε παλιό είτε πρόχειρο. Στην πράξη, ο φορέας διαπίστευσης αναφέρει την ευρωπαϊκή μορφή: η EA καταγράφει ότι το ΕΣΥΔ είναι υπογράφον της πολυμερούς συμφωνίας για δοκιμές και διακριβώσεις κατά EN ISO/IEC 17025 ^[4].

Ποια πρότυπα αφορούν εργαστηριακές δοκιμές

Σε έγγραφα προμηθευτών και εργαστηρίων εμφανίζονται λίγα πρότυπα με μεγάλη συχνότητα, και δεν είναι όλα του ίδιου είδους. Τα πεδία στα οποία το ΕΣΥΔ είναι αναγνωρισμένο από την EA δίνουν χρήσιμο χάρτη ^[4]:

Η τελευταία γραμμή είναι η πηγή της συχνότερης παρανόησης. Το ISO 9001 ορίζει απαιτήσεις για σύστημα διαχείρισης ποιότητας και εφαρμόζεται σε οποιονδήποτε οργανισμό, ανεξάρτητα από το τι παράγει ^[6]. Ένας προμηθευτής πιστοποιημένος κατά ISO 9001 έχει τεκμηριωμένες διαδικασίες. Αυτό δεν λέει τίποτα για το αν ο αριθμός καθαρότητας στο πιστοποιητικό ανάλυσης είναι σωστός.

Πού αναγράφονται σε ένα πιστοποιητικό

• Στην κεφαλίδα μιας έκθεσης δοκιμών, δίπλα στο σύμβολο διαπίστευσης: το πρότυπο διαπίστευσης, συνήθως ΕΛΟΤ EN ISO/IEC 17025, με αριθμό πιστοποιητικού ^[5].
• Στη στήλη μεθόδου: ο κωδικός τυποποιημένης μεθόδου δοκιμής, όταν υπάρχει, ή εσωτερικός κωδικός του εργαστηρίου όταν η μέθοδος αναπτύχθηκε εκεί.
• Στο υποσέλιδο ή στο εταιρικό προφίλ ενός προμηθευτή: πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης, συνήθως ISO 9001, που αφορά τον οργανισμό και όχι το αποτέλεσμα ^[6].
• Σε εμπορικό κείμενο: φράσεις όπως «κατά ISO» ή «ISO standards» χωρίς αριθμό προτύπου, που δεν μπορούν να ελεγχθούν.

Τι σημαίνει η συμμόρφωση χωρίς διαπίστευση

Αφού τα πρότυπα είναι εθελοντικά ^[1], οποιοσδήποτε μπορεί να αγοράσει ένα και να δηλώσει ότι το εφαρμόζει. Η φράση «λειτουργούμε σύμφωνα με το ISO/IEC 17025» είναι νόμιμη και μπορεί να είναι αληθινή. Είναι όμως δήλωση του ίδιου του εκδότη: κανένας τρίτος δεν έχει αξιολογήσει την εφαρμογή. Η διαπίστευση είναι ακριβώς αυτή η αξιολόγηση από τρίτο, και ο Κανονισμός 765/2008 την αναθέτει αποκλειστικά στον εθνικό φορέα διαπίστευσης ^[7].

Υπάρχει και μια σύγχυση που υπάρχει μόνο στα ελληνικά. Η λέξη «πρότυπο» σημαίνει το έγγραφο τυποποίησης, αλλά και την ουσία αναφοράς με την οποία βαθμονομείται μια μέτρηση, όπως στο «πρότυπο διάλυμα». Όταν ένα πιστοποιητικό γράφει ότι η ταυτοποίηση έγινε «έναντι προτύπου», εννοεί τη δεύτερη σημασία, και ο έλεγχός της ακολουθεί άλλη λογική, αυτή που περιγράφουν τα πρότυπα αναφοράς και τους ελέγχους καταλληλότητας συστήματος. Υπάρχει και τρίτη χρήση: η εσωτερική τυποποιημένη διαδικασία λειτουργίας ενός εργαστηρίου δεν είναι πρότυπο με την έννοια του ΕΛΟΤ, όσο αυστηρά κι αν είναι γραμμένη. Κάθε εργαστήριο χρειάζεται τέτοιες διαδικασίες ανεξάρτητα από τα πρότυπα που επικαλείται, και πώς γράφεται μια τυποποιημένη διαδικασία λειτουργίας είναι χωριστό ζήτημα.

• Όταν υπάρχει αριθμός διαπίστευσης, ελέγξτε τον στον κατάλογο του εθνικού φορέα και στο πεδίο ^[7].
• Όταν υπάρχει μόνο «σύμφωνα με», ζητήστε γραπτώς ποιος αξιολόγησε την εφαρμογή· αν η απάντηση είναι «κανείς», έχετε δήλωση του εκδότη.
• Όταν ένα πρότυπο αναφέρεται χωρίς έτος έκδοσης, ζητήστε το έτος· η απάντηση δείχνει αν το έγγραφο είναι ενημερωμένο ^[5].
• Όταν ένα πρότυπο συστήματος διαχείρισης παρουσιάζεται ως απόδειξη αναλυτικής ορθότητας, διορθώστε το στη δική σας αξιολόγηση: δεν είναι ^[6].

Πώς αποκτά κανείς ένα πρότυπο

Τα πρότυπα δεν είναι δωρεάν κείμενα. Ο ΕΛΟΤ διαθέτει εθνικά, ευρωπαϊκά και διεθνή πρότυπα ηλεκτρονικά, μέσω του ηλεκτρονικού καταστήματος στον ιστότοπό του ή κατόπιν αιτήματος στην υπηρεσία πωλήσεων ^[2]. Για ένα εργαστήριο που θέλει να συγκρίνει την έκθεση που έλαβε με τις απαιτήσεις του προτύπου, η αγορά του κειμένου είναι συχνά φθηνότερη από μία επανάληψη δοκιμής. Για έναν αγοραστή, αρκεί συνήθως να ξέρει ποιο πρότυπο ισχύει και ποιος έλεγξε την εφαρμογή του.