Πώς ελέγχετε αν ένα προϊόν έχει άδεια κυκλοφορίας

Για την ελληνική αγορά, ο έλεγχος γίνεται στην υπηρεσία «Αναζήτηση φαρμάκων» του ΕΟΦ, με όνομα, δραστική ουσία, αριθμό άδειας ή κωδικό ATC ^[2][3]. Για φάρμακα που εγκρίθηκαν κεντρικά, η βάση της EMA και το Ενωσιακό Μητρώο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δίνουν την πλήρη εικόνα, μαζί με ανακλήσεις και απορρίψεις ^[4][5]. Για έναν πωλητή στο διαδίκτυο, ο έλεγχος περνά από το κοινό ευρωπαϊκό λογότυπο, και για τη συσκευασία στα χέρια σας, από τον έλεγχο της ταινίας γνησιότητας ^[2][10]. Αν ένα προϊόν παρουσιάζεται ως φάρμακο και δεν εμφανίζεται πουθενά, δεν κυκλοφορεί νόμιμα ^[1].

Το άρθρο είναι διαδικαστικό. Τι πιστοποιεί η άδεια κυκλοφορίας και γιατί τα θεραπευτικά πεπτίδια καταλήγουν συνταγογραφούμενα αναλύεται σε άλλα κείμενα της ιστοσελίδας· εδώ περιγράφεται μόνο πώς γίνεται ο έλεγχος και πώς διαβάζεται το αποτέλεσμα. Το τελευταίο τμήμα εξηγεί γιατί η ίδια ερώτηση είναι λάθος ερώτηση όταν αφορά ερευνητικό υλικό.

Τι είναι η άδεια κυκλοφορίας

Το άρθρο 6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι κανένα φάρμακο δεν διατίθεται στην αγορά κράτους μέλους χωρίς άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους αυτού ή, για τα κεντρικά εγκεκριμένα, από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ^[1][6]. Η άδεια δεν αφορά μια ουσία γενικά. Αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν: όνομα, περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή, οδό χορήγησης, ενδείξεις και κάτοχο της άδειας. Είναι, με άλλα λόγια, μια στενή άδεια για ένα συγκεκριμένο προϊόν και όχι ετυμηγορία για ένα μόριο.

Αυτό καθορίζει και τι ψάχνετε στο μητρώο. Δεν ρωτάτε «είναι εγκεκριμένη αυτή η ουσία;», αλλά «υπάρχει άδεια για αυτό το προϊόν, σε αυτή τη μορφή, για αυτή την οδό;». Η δεύτερη ερώτηση έχει απάντηση· η πρώτη συνήθως όχι.

Το μητρώο του ΕΟΦ και πώς γίνεται η αναζήτηση

Ο ΕΟΦ συγκεντρώνει τις δημόσιες βάσεις του στη σελίδα «Ηλεκτρονικές Υπηρεσίες». Εκεί βρίσκονται η αναζήτηση φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η αντίστοιχη για κτηνιατρικά φάρμακα, η Κίτρινη Κάρτα για ανεπιθύμητες ενέργειες και ο έλεγχος εγκυρότητας της ταινίας γνησιότητας ^[2]. Η αναζήτηση φαρμάκων δέχεται κωδικό, ονομασία, αριθμό άδειας, δραστική ουσία, ταξινόμηση ATC και οδό χορήγησης ^[3].

1. Ανοίξτε τις «Ηλεκτρονικές Υπηρεσίες» του ΕΟΦ και επιλέξτε «Αναζήτηση φαρμάκων» ^[2].
2. Αν η συσκευασία ή το φύλλο οδηγιών αναγράφει αριθμό άδειας, ξεκινήστε από αυτόν· είναι το πιο συγκεκριμένο κλειδί αναζήτησης ^[3].
3. Αλλιώς, αναζητήστε με την εμπορική ονομασία όπως είναι τυπωμένη και, αν δεν βρείτε τίποτα, με τη δραστική ουσία — οι εμπορικές ονομασίες διαφέρουν από χώρα σε χώρα ^[3].
4. Στα αποτελέσματα ελέγξτε τον τύπο διαδικασίας (εθνική, αποκεντρωμένη, αμοιβαία αναγνώριση, κεντρική) και την κατάσταση της άδειας ^[3].
5. Συγκρίνετε μορφή, περιεκτικότητα και οδό με το προϊόν που έχετε μπροστά σας. Άδεια για δισκία δεν καλύπτει ενέσιμη εκδοχή της ίδιας ουσίας ^[1].
6. Κρατήστε στιγμιότυπο οθόνης με ημερομηνία στον φάκελό σας· οι βάσεις ενημερώνονται και το αποτέλεσμα αλλάζει.

Ένας περιορισμός που αξίζει να είναι γνωστός: η αναζήτηση του ΕΟΦ περιγράφει ως πεδίο της τα προϊόντα με τουλάχιστον μία τιμολογημένη συσκευασία ^[3]. Ένα φάρμακο μπορεί να έχει άδεια αλλά να μην έχει κυκλοφορήσει ή τιμολογηθεί στην Ελλάδα, οπότε δεν θα εμφανιστεί. Αν ένα προϊόν λείπει, το επόμενο βήμα είναι το Ενωσιακό Μητρώο ή ερώτηση προς τον ίδιο τον ΕΟΦ, όχι το συμπέρασμα ^[5].

Κεντρική έγκριση EMA και πώς εμφανίζεται

Ο Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 ορίζει ποια φάρμακα εγκρίνονται υποχρεωτικά με την κεντρική διαδικασία: η EMA αξιολογεί και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει μία άδεια που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη ^[6]. Η βάση φαρμάκων της EMA δείχνει μόνο αυτά τα προϊόντα και το λέει ρητά, παραπέμποντας στα εθνικά μητρώα για όσα εγκρίθηκαν με εθνικές διαδικασίες ^[4].

Το Ενωσιακό Μητρώο της Επιτροπής είναι η πληρέστερη πηγή για τα κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα. Καταγράφει ονομασία, αριθμό ενωσιακής καταχώρισης, κάτοχο άδειας, δραστική ουσία, κωδικό ATC και ένδειξη, και — σε αντίθεση με τις περισσότερες βάσεις — κρατά και όσα ανεστάλησαν, αποσύρθηκαν ή απορρίφθηκαν ^[5]. Ένα προϊόν που «εγκρίθηκε στην ΕΕ» κατά τον πωλητή αλλά λείπει και από τις δύο βάσεις δεν έχει ενωσιακή άδεια. Στην αναζήτηση του ΕΟΦ, τα ίδια προϊόντα εμφανίζονται με τύπο διαδικασίας «κεντρική» ^[3].

Έλεγχος του πωλητή και της συσκευασίας

Η Οδηγία 2011/62/ΕΕ για τα παραποιημένα φάρμακα πρόσθεσε στον κώδικα κανόνες για την εξ αποστάσεως πώληση: φάρμακα προς το κοινό μέσω διαδικτύου πωλούν μόνο πρόσωπα που έχουν σχετική άδεια, και οι νόμιμοι πωλητές εμφανίζουν ένα κοινό ευρωπαϊκό λογότυπο ^[9]. Ο σχεδιασμός του ορίστηκε με τον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) 699/2014· το λογότυπο είναι σύνδεσμος που οδηγεί στο μητρώο διαδικτυακών πωλητών της χώρας της σημαίας που απεικονίζει ^[7][10]. Στην Ελλάδα, το άρθρο 4 του ν. 4316/2014 ρυθμίζει τη λειτουργία ηλεκτρονικών καταστημάτων φαρμακείων ^[8]. Λογότυπο που δεν οδηγεί στο εθνικό μητρώο, ή που λείπει, είναι το πρώτο σήμα.

Για τη φυσική συσκευασία, ο ΕΟΦ διαθέτει υπηρεσία ελέγχου εγκυρότητας της ταινίας γνησιότητας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα ^[2]. Παράλληλα, η ίδια Οδηγία καθιέρωσε στοιχεία ασφαλείας στην εξωτερική συσκευασία — μοναδικό αναγνωριστικό και διάταξη ένδειξης παραβίασης — ώστε να επαληθεύεται η γνησιότητα κάθε συσκευασίας κατά τη διάθεση ^[9]. Και οι δύο έλεγχοι αφορούν τη συσκευασία, όχι την άδεια· συμπληρώνουν την αναζήτηση στο μητρώο, δεν την υποκαθιστούν.

Τι σημαίνει η απουσία καταχώρισης

Αν ένα προϊόν παρουσιάζεται ως φάρμακο — με ένδειξη, οδό χορήγησης ή θεραπευτικό ισχυρισμό — και δεν εμφανίζεται ούτε στο μητρώο του ΕΟΦ ούτε στις ενωσιακές βάσεις, η απάντηση είναι απλή: δεν διατίθεται νόμιμα στην ελληνική αγορά ^[1]. Αυτή ήταν ακριβώς η περίπτωση των ενδοφλέβιων «θεραπειών» για τις οποίες προειδοποίησε ο ΕΟΦ τον Ιούλιο του 2026.

Προσοχή σε μια συχνή σύγχυση. Ένα συμπλήρωμα διατροφής δεν θα βρεθεί στην αναζήτηση φαρμάκων, και αυτό δεν είναι παράλειψη: τα συμπληρώματα γνωστοποιούνται στον ΕΟΦ, δεν εγκρίνονται ^[2]. Η φράση «εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ» σε συμπλήρωμα είναι επομένως ανακριβής. Και ένα προϊόν που λείπει από τη βάση επειδή δεν έχει τιμολογηθεί δεν είναι αυτομάτως παράνομο — γι' αυτό η απουσία ελέγχεται σε δεύτερη πηγή πριν γίνει συμπέρασμα ^[3][5].

Τι δεν αποδεικνύει μια καταχώριση

• Δεν αποδεικνύει ότι η συσκευασία που κρατάτε είναι γνήσια· τα παραποιημένα φάρμακα αντιγράφουν ακριβώς τα ονόματα εγκεκριμένων προϊόντων ^[9].
• Δεν αποδεικνύει ότι ο πωλητής έχει δικαίωμα να το πουλά· αυτό ελέγχεται χωριστά, μέσω του εθνικού μητρώου διαδικτυακών πωλητών ^[7][10].
• Δεν καλύπτει άλλη μορφή, άλλη περιεκτικότητα ή άλλη οδό από όσες ορίζει η άδεια ^[1].
• Δεν σημαίνει ότι η δραστική ουσία, ως πρώτη ύλη ή σε άλλη συσκευασία, «είναι εγκεκριμένη»· η άδεια ανήκει στο προϊόν, όχι στο μόριο ^[1].
• Δεν επιβεβαιώνει όσα ισχυρίζεται ο πωλητής για χρήσεις εκτός των ενδείξεων της άδειας.

Πότε η ερώτηση δεν έχει νόημα για ερευνητικό υλικό

Το υλικό που διατίθεται για εργαστηριακή έρευνα δεν έχει άδεια κυκλοφορίας και δεν πρέπει να έχει. Δεν είναι φάρμακο, δεν παρουσιάζεται για χορήγηση, και η φαρμακευτική νομοθεσία δεν το αφορά όσο η παρουσίασή του μένει εργαστηριακή ^[1]. Κανένα μητρώο φαρμάκων δεν θα το καταγράψει, και η απουσία του από αυτά δεν είναι εύρημα. Για τέτοιο υλικό οι χρήσιμες ερωτήσεις είναι τεκμηριωτικές: ταυτότητα και καθαρότητα της παρτίδας στο πιστοποιητικό ανάλυσης, δελτίο δεδομένων ασφαλείας, επισήμανση κατά CLP, αρχείο παραλαβής.

Η ερώτηση όμως λειτουργεί και ανάποδα. Ένας προμηθευτής ερευνητικού υλικού που δηλώνει «έγκριση ΕΟΦ» ή «άδεια EMA» για το προϊόν του ισχυρίζεται κάτι που δεν μπορεί να ισχύει — και ο ισχυρισμός αυτός, μαζί με κάθε αναφορά σε χορήγηση, είναι ακριβώς αυτό που δεν ανήκει στην περιγραφή τέτοιου υλικού. Όποιος θέλει να δει τι επιτρέπεται να λέει ένας προμηθευτής ερευνητικού υλικού θα διαπιστώσει ότι η σωστή απάντηση στην ερώτηση «έχει άδεια;» είναι «όχι, και δεν ισχυρίζεται ότι έχει».