«Φάρμακο βάσει παρουσίασης»: πώς η διαφήμιση αλλάζει καθεστώς

Γιατί ο τρόπος που περιγράφεται ένα ερευνητικό υλικό μπορεί να το κάνει νομικά φάρμακο, ακόμη κι αν το φιαλίδιο είναι το ίδιο;

Το αν ένα προϊόν είναι νομικά φάρμακο δεν κρίνεται μόνο από τη χημική του σύσταση. Η οδηγία 2001/83/ΕΚ ορίζει το φάρμακο με δύο ανεξάρτητα κριτήρια: τον ισχυρισμό ή την παρουσίαση του προϊόντος και τη λειτουργία του στον οργανισμό. Αρκεί το ένα. Έτσι, δύο όμοια φιαλίδια με την ίδια ουσία μπορούν να υπάγονται σε διαφορετικό καθεστώς, ανάλογα με το τι γράφει η σελίδα του πωλητή ή η ετικέτα.

Για όποιον αγοράζει ή χειρίζεται υλικό αποκλειστικά ερευνητικής χρήσης, το συμπέρασμα είναι πρακτικό. Οι ισχυρισμοί του πωλητή είναι τεκμήριο και για τις ρυθμιστικές αρχές. Μια περιγραφή που παραπέμπει σε θεραπευτική χρήση μπορεί να μεταφέρει το προϊόν από την κατηγορία του εργαστηριακού αντιδραστηρίου στην κατηγορία του φαρμάκου χωρίς άδεια κυκλοφορίας. Το άρθρο εξηγεί το τεστ, όχι τι να κάνετε με ένα συγκεκριμένο προϊόν.

Το άρθρο 1 της οδηγίας: δύο ορισμοί, ένα προϊόν

Το άρθρο 1 παρ. 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζει ως φάρμακο, πρώτον, κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών που παρουσιάζεται ότι έχει ιδιότητες θεραπείας ή πρόληψης νόσων στον άνθρωπο. Δεύτερον, ορίζει ως φάρμακο κάθε ουσία ή συνδυασμό που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε ανθρώπους με σκοπό την επαναφορά, τη διόρθωση ή την τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, ή τη διάγνωση ^[1].

Τα δύο κριτήρια ονομάζονται στη νομική γλώσσα «φάρμακο βάσει παρουσίασης» και «φάρμακο βάσει λειτουργίας». Δεν χρειάζεται να πληρούνται και τα δύο. Ένα προϊόν που πληροί έστω το ένα είναι φάρμακο για τους σκοπούς της οδηγίας, και ισχύει για αυτό η βασική απαίτηση του άρθρου 6 παρ. 1: κανένα φάρμακο δεν διατίθεται στην αγορά κράτους μέλους χωρίς άδεια κυκλοφορίας ^[1].

Υπάρχει και κανόνας για τις οριακές περιπτώσεις. Σύμφωνα με το άρθρο 2 παρ. 2, όταν ένα προϊόν μπορεί να υπαχθεί τόσο στον ορισμό του φαρμάκου όσο και σε άλλη κατηγορία προϊόντων που διέπεται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία, σε περίπτωση αμφιβολίας εφαρμόζονται οι διατάξεις της οδηγίας για τα φάρμακα ^[1]. Η νομολογία έχει διευκρινίσει τα όριά του, όπως φαίνεται παρακάτω.

«Βάσει παρουσίασης»: ισχυρισμοί, εικόνες, συνειρμοί

Το κριτήριο της παρουσίασης είναι ευρύ από σχεδιασμό. Στην ουσία του, κρίνει τον τρόπο που το προϊόν παρουσιάζεται στον καταναλωτή: με ρητό ισχυρισμό θεραπευτικής ή προληπτικής ιδιότητας ή, κατά τη γνωστή διατύπωση της νομολογίας του ΔΕΕ, με τρόπο που δημιουργεί στον μέσο καταναλωτή, έστω και σιωπηρά αλλά με βεβαιότητα, την εντύπωση ότι έχει τέτοιες ιδιότητες. Η διατύπωση προέρχεται από παλαιότερες αποφάσεις του Δικαστηρίου και πρέπει να ελέγχεται στις ίδιες τις αποφάσεις.

Στην απόφαση Hecht-Pharma το Δικαστήριο σημείωσε ότι η ευρεία ερμηνεία της παρουσίασης υπάρχει για να προστατεύονται οι καταναλωτές από προϊόντα που δεν έχουν την αποτελεσματικότητα που δικαιούνται να περιμένουν ^[2]. Η λογική είναι ότι ο κίνδυνος για τον καταναλωτή δεν εξαρτάται μόνο από το αν η ουσία δρα, αλλά και από το αν τον οδηγεί να πιστέψει ότι δρα.

Στην πράξη τα στοιχεία που μπορούν να συνθέσουν την παρουσίαση είναι πολλά: ο τίτλος και το κείμενο της σελίδας, οι φωτογραφίες, οι αναφορές σε ασθένειες ή συμπτώματα, οι αναφορές σε «αποτελέσματα» ή σε κριτικές χρηστών, τα συνοδευτικά έντυπα, η συσκευασία, ακόμη και η διάταξη της σελίδας δίπλα σε εγκεκριμένα φάρμακα. Κανένα δεν αρκεί από μόνο του για να κριθεί η υπόθεση, αλλά όλα μαζί αποτελούν το υλικό που εξετάζει μια αρχή.

«Βάσει λειτουργίας»: τι έκρινε το ΔΕΕ στην Hecht-Pharma

Η υπόθεση C-140/07 αφορούσε κάψουλες από ζυμωμένο κόκκινο ρύζι που διατίθεντο ως συμπλήρωμα διατροφής στη Γερμανία και περιείχαν μια ουσία ταυτόσημη με δραστική ουσία φαρμάκων με συνταγή. Οι γερμανικές αρχές τις αντιμετώπισαν ως φάρμακο χωρίς άδεια. Το Δικαστήριο εξέτασε τρία ερωτήματα: πώς λειτουργεί ο κανόνας αμφιβολίας, πότε ένα προϊόν με χαμηλή δόση ουσίας είναι φάρμακο βάσει λειτουργίας, και αν τα κριτήρια της νομολογίας ισχύουν μετά την τροποποίηση του ορισμού ^[2].

Οι κύριες κρίσεις ήταν τρεις. Πρώτον, η οδηγία δεν εφαρμόζεται σε προϊόν για το οποίο δεν έχει αποδειχθεί επιστημονικά ότι είναι φάρμακο βάσει λειτουργίας, έστω και αν η πιθανότητα αυτή δεν αποκλείεται· ο κανόνας αμφιβολίας δεν υποκαθιστά την επιστημονική τεκμηρίωση. Δεύτερον, ένα προϊόν δεν είναι φάρμακο βάσει λειτουργίας αν, με βάση τη σύνθεσή του και τη χρήση για την οποία προορίζεται, δεν μπορεί να επαναφέρει, να διορθώσει ή να τροποποιήσει αισθητά φυσιολογικές λειτουργίες. Τρίτον, τα χαρακτηριστικά που είχε αναδείξει η προγενέστερη νομολογία, όπως ο τρόπος χρήσης, η διάθεση, η εξοικείωση των καταναλωτών και οι κίνδυνοι, παραμένουν σχετικά ^[2].

Το συμπέρασμα για τον αναγνώστη είναι διπλό. Το κριτήριο της λειτουργίας είναι επιστημονικό και δύσκολα αποδεικνύεται από μια αρχή χωρίς δεδομένα. Το κριτήριο της παρουσίασης είναι τεκμηριώσιμο από ένα στιγμιότυπο οθόνης. Γι' αυτό η περιγραφή του πωλητή συχνά ζυγίζει περισσότερο από τη χημεία.

Η ελληνική εφαρμογή και ο ρόλος του ΕΟΦ

Η οδηγία δεν εφαρμόζεται άμεσα: μεταφέρθηκε στο ελληνικό δίκαιο, και αρμόδια αρχή για τα φάρμακα είναι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Το συγκεκριμένο νομοθέτημα μεταφοράς δεν επαληθεύτηκε για τους σκοπούς αυτού του άρθρου και δεν παρατίθεται. Ό,τι μπορεί να ελεγχθεί με πρωτογενή πηγή είναι δύο δημόσια εργαλεία του ΕΟΦ: ο κατάλογος ανακοινώσεων και η αναζήτηση προϊόντων ^[3][4].

Η αναζήτηση προϊόντων είναι το πρώτο πρακτικό τεστ ύπαρξης άδειας: ένα προϊόν που παρουσιάζεται ως φάρμακο και δεν εμφανίζεται εκεί δεν έχει άδεια στην Ελλάδα ^[4]. Η σελίδα ανακοινώσεων του Οργανισμού είναι εκεί όπου δημοσιεύονται οι προειδοποιήσεις προς το κοινό· το περιεχόμενό της αλλάζει και πρέπει να διαβάζεται στην τρέχουσα μορφή της ^[3]. Για το πλαίσιο που διαφοροποιεί φάρμακο και ερευνητικό υλικό βλέπε και το άρθρο για τη διαφορά ανάμεσα στα δύο.

Τι σημαίνει για τον αγοραστή: ο ίδιος όγκος, διαφορετικό καθεστώς

Ο πίνακας δεν είναι κατάλογος απαγορευμένων φράσεων· είναι περιγραφή του τι εξετάζει μια αρχή. Το καθεστώς καθορίζεται από το σύνολο, και η τελική κρίση ανήκει στην αρμόδια αρχή και, αν χρειαστεί, στα δικαστήρια.

Πώς διαβάζετε τη σελίδα ενός πωλητή με αυτό το κριτήριο

Το ερώτημα που αξίζει να τίθεται είναι διπλό: τι δηλώνει ο πωλητής ότι είναι το υλικό και τι υπονοεί ότι κάνει. Για μια εκτενέστερη, μη νομική εικόνα του τι επιτρέπεται να ισχυρίζεται ένας πωλητής ερευνητικών χημικών, υπάρχει αναλυτικό κείμενο στον αντίστοιχο ιστότοπο αναφοράς.

• Δηλώνεται ρητά ότι το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για εργαστηριακή έρευνα;
• Υπάρχουν αναφορές σε ασθένειες, συμπτώματα, ή σωματικά αποτελέσματα στον άνθρωπο;
• Περιλαμβάνονται κριτικές ή μαρτυρίες που περιγράφουν χρήση σε ανθρώπους;
• Παρέχεται υλικό αναλυτικής τεκμηρίωσης (πιστοποιητικό ανάλυσης με παρτίδα) ή μόνο τιμοκατάλογος;
• Συμφωνεί η περιγραφή στη σελίδα του προϊόντος με τα κείμενα, τις ετικέτες και τα συνοδευτικά έγγραφα;
• Υπάρχει στοιχείο επικοινωνίας και νομική ταυτότητα του πωλητή;

Πού σταματά το τεστ και τι δεν λέει το άρθρο

Το άρθρο περιγράφει τον ορισμό, όχι ποινές ή διαδικασίες επιβολής. Οι συνέπειες της παράνομης προώθησης αναλύονται στο άρθρο για την παράνομη προώθηση και τις κυρώσεις. Η σύγκριση τριών κατηγοριών, φάρμακο, συμπλήρωμα και ερευνητικό υλικό, γίνεται σε ξεχωριστό κείμενο. Και η κατάταξη ενός συγκεκριμένου προϊόντος δεν μπορεί να γίνει από άρθρο: ανήκει στην αρμόδια αρχή.