Τήρηση αρχείου εργαστηρίου: οι ελάχιστες απαιτήσεις για παραλαβή, παρτίδα και φύλαξη

Το ελάχιστο αρχείο είναι ένα μητρώο με μία γραμμή ανά παραλαβή. Η γραμμή συνδέει τρία πράγματα: τι παραλήφθηκε (ταυτότητα, αριθμός παρτίδας, ποσότητα, κατάσταση κατά την άφιξη), με ποια έγγραφα (παραστατικό, πιστοποιητικό ανάλυσης, δελτίο δεδομένων ασφαλείας) και πού και πώς φυλάσσεται. Κάθε εγγραφή έχει ημερομηνία και ονοματεπώνυμο αυτού που την έκανε, γίνεται τη στιγμή του γεγονότος και διατηρείται για ορισμένο χρόνο. Αυτό είναι το κατώτατο όριο, και σε όποιο πλαίσιο κι αν λειτουργείτε δεν μπορεί να είναι λιγότερο.

Ο έλεγχος παραλαβής, δηλαδή τι κοιτάτε όταν ανοίγετε το δέμα, και η σήμανση των κλασμάτων έχουν δικά τους κείμενα. Αυτό εδώ αφορά το μητρώο που τα κρατά ενωμένα, ώστε μήνες αργότερα να απαντηθεί χωρίς προφορική αφήγηση η ερώτηση «από ποια παρτίδα προήλθε αυτό το αποτέλεσμα και σε τι κατάσταση ήταν το υλικό;».

Τι πρέπει να καταγράφεται κατά την παραλαβή

Το ISO/IEC 17025 ζητά από τα εργαστήρια να τηρούν τεχνικά αρχεία με αρκετή πληροφορία ώστε, όπου είναι δυνατόν, να μπορούν να εντοπιστούν οι παράγοντες που επηρεάζουν ένα αποτέλεσμα και να επαναληφθεί η δραστηριότητα υπό συνθήκες όσο το δυνατόν πλησιέστερες στις αρχικές ^[1]. Οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ ζητούν για κάθε υλικό δοκιμής και αναφοράς καταγραφή της παραλαβής και των συνθηκών αποθήκευσης, με αναγνωριστικό και στοιχεία παρτίδας ^[2]. Ακόμη κι ένα εργαστήριο που δεν δεσμεύεται από κανένα από τα δύο κερδίζει από αυτή τη λογική. Στην παραλαβή καταγράφονται:

• Εσωτερικός αριθμός παραλαβής, μοναδικός, που θα γράφεται σε κάθε έγγραφο και ετικέτα της ίδιας παραλαβής.
• Ημερομηνία και ώρα άφιξης, και ονοματεπώνυμο αυτού που παρέλαβε ^[3].
• Προμηθευτής, αριθμός παραγγελίας και αριθμός παραστατικού.
• Περιγραφή και κωδικός προϊόντος όπως στο παραστατικό, και αριθμός παρτίδας όπως στην ετικέτα.
• Ποσότητα που παραλήφθηκε σε τεμάχια, όχι μόνο όπως γράφει το δελτίο αποστολής.
• Κατάσταση κατά την άφιξη: ακεραιότητα συσκευασίας και σφραγίδων, ένδειξη θερμοκρασίας όπου υπάρχει, παρατηρήσεις.
• Απόφαση: αποδοχή, αποδοχή με παρατήρηση ή απομόνωση μέχρι διευκρίνιση.

Σύνδεση παρτίδας με έγγραφα

Ο αριθμός παρτίδας είναι το μόνο στοιχείο που υπάρχει ταυτόχρονα στο φιαλίδιο, στο πιστοποιητικό ανάλυσης και, συνήθως, στο δελτίο αποστολής. Η δουλειά του μητρώου είναι να καταγράψει ότι οι τρεις αριθμοί ελέγχθηκαν και ταιριάζουν, και να δείξει πού βρίσκεται κάθε έγγραφο. Αν ο αριθμός στο πιστοποιητικό δεν ταιριάζει με την ετικέτα, αυτό γράφεται στη γραμμή της παραλαβής, όχι σε σημείωμα που χάνεται.

Ο REACH προσθέτει έναν λόγο που αφορά κάθε επαγγελματία χρήστη χημικών ουσιών, όχι μόνο τα διαπιστευμένα εργαστήρια. Το άρθρο 36 υποχρεώνει κάθε παρασκευαστή, εισαγωγέα, μεταγενέστερο χρήστη και διανομέα να συγκεντρώνει και να διατηρεί διαθέσιμη όλη την πληροφορία που χρειάζεται για τις υποχρεώσεις του κατά τον κανονισμό, για τουλάχιστον δέκα έτη αφότου παρήγαγε, εισήγαγε, διέθεσε ή χρησιμοποίησε τελευταία φορά την ουσία ^[4]. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας ή οι πληροφορίες του άρθρου 32 που συνόδευαν μια παραλαβή ανήκουν σε αυτή την πληροφορία, και το μητρώο είναι ο τρόπος να βρεθούν.

Καταγραφή συνθηκών φύλαξης

Ένα αποτέλεσμα από υλικό που φυλάχθηκε λάθος δεν είναι αξιόπιστο, και χωρίς καταγραφή κανείς δεν μπορεί να το αποκλείσει. Το μητρώο δεν χρειάζεται να περιέχει τις ίδιες τις μετρήσεις θερμοκρασίας. Χρειάζεται να δείχνει σε ποια μονάδα φυλάσσεται κάθε παρτίδα και να παραπέμπει στο αρχείο παρακολούθησης εκείνης της μονάδας ^[2].

• Θέση φύλαξης: μονάδα, ράφι ή κουτί, με κωδικό που αντιστοιχεί σε αρχείο θερμοκρασίας.
• Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος ή ανασύστασης και ποιος το έκανε.
• Κάθε μεταφορά σε άλλη μονάδα, με ημερομηνία.
• Κάθε απόκλιση θερμοκρασίας που αφορά τη μονάδα, με παραπομπή στην αξιολόγησή της.
• Τελική διάθεση: αναλώθηκε, απορρίφθηκε ή επιστράφηκε, με ημερομηνία.

Χρόνος διατήρησης αρχείων

Δεν υπάρχει ένας ενιαίος χρόνος για όλα τα εργαστήρια. Υπάρχουν κανόνες που επικαλύπτονται, και ισχύει ο αυστηρότερος από όσους σας αφορούν:

Ο δεκαετής χρόνος του Κώδικα Φορολογικής Διαδικασίας αφορά τα φορολογικά έγγραφα ^[5]· ο δεκαετής χρόνος του REACH μετρά από την τελευταία χρήση της ουσίας, όχι από την παραλαβή ^[4]. Για ένα υλικό που χρησιμοποιείται επί χρόνια, ο δεύτερος λήγει αργότερα. Το ISO/IEC 17025 αφήνει στο εργαστήριο να ορίσει τη διάρκεια, αλλά απαιτεί να είναι ορισμένη και τεκμηριωμένη ^[1].

Έντυπο ή ηλεκτρονικό αρχείο

Και τα δύο είναι αποδεκτά. Αυτό που κρίνεται είναι η ακεραιότητα των δεδομένων. Η καθοδήγηση της MHRA για την ακεραιότητα δεδομένων συνοψίζει τις απαιτήσεις με το ακρωνύμιο ALCOA: οι εγγραφές πρέπει να είναι αποδοτέες σε πρόσωπο, αναγνώσιμες, σύγχρονες με το γεγονός, πρωτότυπες και ακριβείς, και να παραμένουν πλήρεις, συνεπείς, διαρκείς και διαθέσιμες σε όλο τον κύκλο ζωής τους ^[3]. Η ίδια λογική για την άμεση καταγραφή εφαρμόζεται και στο ημερολόγιο εργασίας, για το οποίο αξίζει να δείτε το εργαστηριακό ημερολόγιο και τις σύγχρονες καταγραφές.

Το υβριδικό σύστημα, με έντυπες εγγραφές που σαρώνονται σε φάκελο δικτύου, είναι το συνηθέστερο και το πιο εύθραυστο. Αν το σαρωμένο αντίγραφο είναι το αρχείο, πρέπει να ελέγχεται ότι είναι πλήρες και αναγνώσιμο. Αν αρχείο είναι το χαρτί, πρέπει να φυλάσσεται ως αρχείο ^[3].

Υπόδειγμα ελάχιστου μητρώου

Το παρακάτω υπόδειγμα είναι μία γραμμή του μητρώου, γραμμένη κάθετα για ευκολία ανάγνωσης. Σε λογιστικό φύλλο κάθε πεδίο είναι μία στήλη. Είναι το ελάχιστο διοικητικό μητρώο· όποιος θέλει να ακολουθεί το υλικό και μέσα από παρασκευές και αραιώσεις χρειάζεται και την τεχνική πλευρά της ιχνηλασιμότητας παρτίδας.

Δεκατρία πεδία είναι λιγότερα από όσα φαίνονται: τα περισσότερα αντιγράφονται από έγγραφα που ήδη έχετε. Αυτό που δεν αντιγράφεται από πουθενά, και το μόνο που αξίζει πραγματικά τον χρόνο, είναι ο έλεγχος αντιστοίχισης και η απόφαση. Εκεί το μητρώο παύει να είναι κατάλογος και γίνεται αρχείο ^{[1] [3]}.